SPH4336是由上海医药自主研发的口服小分子抑制剂，靶点为CDK4和CDK6。目前SPH4336已有多款适应症在研，包括晚期实体瘤、脂肪肉瘤、转移性乳腺癌等。

1 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;
2 女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;
3 ECOG体力状况0分或1分;
4 预期生存期≥3个月;
5 不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性;
6 既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;
7 根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
8 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;
9 实验室检查结果满足一定的器官功能要求;
10 受试者同意采用有效的避孕措施避孕。

1 炎性乳腺癌;
2 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
3 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
5 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
6 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;
7 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;
8 处于妊娠期或哺乳期的女性;
9 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;
10 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;
11 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者;
12 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
13 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;
14 开始研究治疗前存在不可控制的感染;
15 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;
16 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）广州市东风东路651号，创立立于1964年3月，中心是集医疗、教学、科研、预防于一体的三级甲等医院肿瘤专科医院，是广州市医保定点单位，是广东省癌症中心、广东省食管癌研究所、广东省抗癌协会的依托单位，是国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心、中国中西医结合肿瘤中心、教育部重点实验室、广东省重点实验室、博士学位授权点、博士后科研工作流动站。