为什么国外已经上市药物还要在国内进行临床试验？

不少有心的患者和家属，会经常来问一个问题，为什么某某新药，已经在国外上市，为什么还要在国内进行临床试验？有些甚至还是一期临床？这样不是会拖慢国内上市的速度？进而，更慢进入医保？

确实！这样的情况并不是个别现象。所有在国外已经上市药物，要到国内上市，都要在国内进行临床试验。这是我们国家药品监管政策决定的。

以美国上市药品为例，目前，除了港澳台地区，中国大陆地区并不承认美国的监管批准。在此需要特别说明一下，港澳地区，药品监管政策和大陆不同。采用的是和FDA挂钩的政策，只要FDA批准上市的药物，港澳地区就可以直接进口。这也是国外已经上市药物很快就可以在港澳地区购买到的原因。

目前，国家药监局要求，拟申请在大陆上市药品，都需要提供在国内患者身上进行的临床试验数据。除非不打算在国内上市，比如卡博替尼。就没有国内患者临床试验数据。其他的，已经在国内上市药物，打算在国内上市药物，都需要在国内进行临床试验。

这些临床试验，往往又分为两种情况：

1、已经获得国外上市批准，在国内从头做起国内临床。这样做的药物，好处是风险较小，成功几乎是百分百。坏处是会大大延迟国内上市的时间。少则2-3年，长则4-5年。

2、在国外临床试验阶段，就同步进行多中心国际临床试验。这样做的好处是可以同步获得国内外患者的临床试验数据，可以在国内外同步申请上市，大大缩短国内外上市的时间差。坏处是一次投入成本很大，如果不成功，损失会很大。

患者的机遇：

最近十年，是肿瘤治疗领域进步巨大的十年。以靶向、免疫为代表的新药新疗法，给肿瘤患者的生存质量和生存时间带来了巨大的提升。

电影《我不是药神》中缺少新药好药的情形，已经在国内得到了极大程度的缓解。但不能否认，在目前阶段，仍然有很多药物，首发上市地并不在中国大陆。国内患者要使用这类药物，除了需要大费周章购买药物，还需要承担巨额的药费（众所周知，肿瘤新药刚上市，无论在国内还说国外，都是天价）。

那么，这类国外已上市新药在国内进行的临床，就提供了一个极佳的免费用药机会！参加此类临床，有巨大的天然优势，患者几乎可以无脑参加！

优势：

对于参加一般意义上的临床试验，不管是一期，还是二期、三期，患者和家属都有疗效和安全性的担忧！毕竟，不是每个临床试验都能成功的。

但是，对于参加这种国外已经上市药物在国内为获得上市批准进行的临床试验。这两方面的担忧都是不存在的。

一款药物，能获得FDA的上市批准，那就证明其在疗效和安全性方面的临床数据，是符合FDA监管要求的。当然，在国外以白种人和黑人为主的临床试验数据，到了以黄种人为主的亚洲人种患者身上，是不是同样有效，同样安全，是需要具体的临床试验数据支持的。但是，好消息是，最近十年，所有在国外已经上市药物，到国内进行的临床试验，没有出现过失败的情况。

所以，只要患者符合药物的使用条件，符合药物临床试验的入组要求，就可以积极考虑参加这样的临床试验。这类临床试验也是患者能参加的最安全最有效的临床试验！