项目介绍
DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液（HER2-ADC药物），由人免疫球蛋白G1（IgG1）抗HER2抗体（DP001）、一种基于酶的可切割肽接头和两种微管蛋白聚合抑制剂（MMAE）组成。通过特异性地结合HER2阳性肿瘤细胞表面的HER2受体，通过受体介导的内化作用进入细胞，释放MMAE毒素，随后与微管蛋白结合，通过阻断微管蛋白聚合作用而抑制细胞分裂，细胞停留在有丝分裂的 G2/M 期，进而导致细胞凋亡。
作为第二代HER2靶向的抗体偶联药，与T-DM1（DS-8201）相比，DP303c对过量表达HER2和低表达HER2的癌细胞表现出相似的抑制活性。
参加标准
| 1 | 自愿加入本研究，并签署知情同意书 |
| 2 | ≥18周岁 |
| 3 | 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌 |
| 4 | 组织样确认为 HER2 阳性 |
| 5 | 既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗 |
| 6 | 存在影像学进展或不可耐受 |
| 7 | 存在可测量或不可测量病灶 |
| 8 | ECOG PS 评分 0~2 分 |
| 9 | 有充分的器官和骨髓功能 |
| 10 | 对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕 |
排除标准
| 1 | 既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC 治疗者 |
| 2 | 3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤 |
| 3 | 随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预 |
| 4 | 存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者 |
| 5 | 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平 |
| 6 | 既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0 ≥2级周围神经病变者 |
| 7 | 随机前4周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗 |
| 8 | 随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者 |
| 9 | 未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎 |
| 10 | 有严重或未控制的心脑血管疾病 |
| 11 | 当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者 |
| 12 | 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 |
| 13 | 有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性 |
| 14 | 妊娠或哺乳期妇女 |
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