项目介绍
该试验项目的原理在于利用戈沙妥珠单抗这种抗体-药物偶联物(ADC)来靶向并杀伤癌细胞。戈沙妥珠单抗结合了单克隆抗体的靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力,通过特异性识别癌细胞表面的抗原,将细胞毒素直接递送至癌细胞内部,从而最大限度地减少对正常细胞的损伤。 在国内外的同类药物研究中,ADC类药物已显示出在多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤中的有效性。尤其是在复发性或晚期癌症中,ADC因其独特的作用机制,提供了一种新的治疗选择。与传统化疗和免疫疗法相比,ADC能够在提高疗效的同时减少不良反应,这使其在治疗难治性癌症中具有显著优势。 项目的优势在于:首先,其靶向性强,能够有效减少非靶细胞的损伤,从而降低治疗相关的毒副作用。其次,该药物结合了化疗和靶向治疗的双重优势,能够在难治性和复发性子宫内膜癌中提供更为有效的治疗方案。此外,该研究通过与医生选择治疗的直接对比,能够更清晰地评估戈沙妥珠单抗的临床价值,为未来的治疗策略提供重要依据。
参加标准
1 有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌(子宫内膜样癌或癌肉瘤)。 2 既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗,包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗(联合治疗或顺序治疗)。 3 研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。 4 研究者根据RECIST v1.1标准评估,受试者存在计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)显示的影像学可评价病灶(可测量或不可测量)。 5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 6 合适的器官功能
排除标准
1 子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组 2 受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。 3 研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。 4 受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)治疗。 5 受试者患有活动性第二恶性肿瘤。 6 受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。 7 在随机化前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)或胃肠穿孔。 8 生理性别为女性的受试者血清妊娠试验呈阳性或处于哺乳期。
开展医院
复旦大学附属肿瘤医院是国家卫生健康委员会预算管理单位,是教育部、国家卫生健康委员会、上海市人民政府共建托管单位,建院于1931年3月1日,是集医、教、研、防为一体的三级甲等肿瘤专科医院。
2018年12月4日,被国家卫健委公布为首批肿瘤多学科诊疗试点医院。
2020年9月,上海市委、市政府决定,授予其“上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。
2024年7月26日,杭企可帮基因科技有限公司与复旦大学附属肿瘤医院共同完成的“全球首个原发不明肿瘤III期临床研究”成果,在国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上发表