FWD1802是国内领先的中美双报用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂（Oral SERD）。SERD是雌激素受体（ER）的竞争性拮抗剂，可以引起ER蛋白构象改变并降解。FWD1802兼具ER降解和拮抗的双重作用，具有比同类药物更强的体内、体外药效，并且对于上一代用药后产生的ER突变同样有效。这使得FWD1802不止可以成为上一代SERD的后线治疗，更有潜力替代上一代SERD，成为新的标准治疗。同时，FWD1802展示出了良好的体内生物利用度，在临床上患者可以采用更加便捷的口服用药。

1 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 2 年龄≥ 18 岁的女性。 3 提供血液样本在中心实验室检测 ESR1 突变状态和其他生物标志物评估。在 A/B/D 部分，将回顾性检测 ESR1 突变状态；在 C 部分，仅 入组有确定ESR1 基因突变的受试者（详见附录 5）。 4 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的 ER 阳性且 HER2 阴性的乳腺癌受试者。 
ER阳性的标准：免疫组化染色显示不少于10%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。
HER2阴性的标准：免疫组化染色[IHC，染色强度范围0-3]强度为0，1+；如果强度显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性。 5 绝经期女性，需满足以下任一标准：
 a. 既往接受过双侧卵巢切除术； 
b. 年龄≥ 60 岁； 
c. 年龄< 60 岁，自然停经≥ 12 个月，在近一年未接受过化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，当地实验室评估的卵泡刺激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经后范围内，且未接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂给药；部分受试者 FSH 如果不在绝经后范围内，或在绝经范围内，但不确定是否为自然停经，经研究者与申办方沟通一致，评估风险后可入组，入组后需要持续监测FSH和雌二醇水平；
d. 年龄< 60 岁或绝经前或围绝经期女性受试者必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗（需在研究药物治疗前 开始 LHRH 激动剂治疗） 6 既往治疗史，需要满足如下要求：
A/B/C/D部分：
a)	既往接受针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗，抗雌激素（SERM或SERD）或芳香化酶抑制剂，在至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限；
b)	既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线，如果化疗方案因疾病进展以外的原因而停止并且持续时间少于21天，则该方案不算作既往化疗方案。在不同时间重复使用相同的抗癌方案不能算作一种新的化疗方案；
注:本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。
c)	既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗，如既往使用过氟维司群，则氟维司群末次用药至本研究首次用药前需间隔至少6周；
d)	既往他莫昔芬末次用药至本研究首次用药前需间隔至少6周；
e)	既往接受过CDK4/6抑制剂治疗≤1线 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 或 1 分（详见附录 2）。 8 至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1 标准的可测量病灶，既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶确认疾病进展方可作为可测量病灶。
备注：A部分和B部分：可纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者。 9 预期生存期≥ 3个月。 10 受试者在筛选时具备充分的脏器和骨髓功能（要求筛选期检查前 7天内未曾输血、未使用人体白蛋白制剂、未使用造血刺激因子类药物纠正；），具体定义如下： 
a) 血常规：
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L；
白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L且≤15×109/L；
血小板计数（PLT）≥ 100 × 109/L；
血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L； 
b) 肝功能：
血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ×ULN；
无肝转移者丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤ 3 × ULN；
对于肝转移的受试者，ALT 或 AST≤ 5 × ULN； 
c) 肾功能：
血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或根据 Cockcroft-Gault 方法计算的肌酐清除率（CLCr）≥ 50 mL/min； 
d) 凝血功能：
活化部分凝血活酶时间（APTT ）≤1.5 × ULN；
国际标准化比率（INR）或PT≤ 1.5 × ULN（接受抗凝治疗的受试者指标在治疗范围内） 
1)	对于接受华法林治疗的患者，需要INR稳定在2-3；
2)	对于接受肝素治疗的患者，aPTT需在1.5-2.5×ULN(或恢复到开始肝素治疗前的数值)之间；
3)	如果人工心脏瓣膜需要抗凝治疗，允许INR稳定在2.5-3.5
e)	心功能标准：
心脏彩超（ECHO）显示LVEF> 50%。 11 具有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性，且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者自愿签署知情同意书后直至末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等、所有女性受试者将被认为具有生育能力，除非该女性受试者已自然绝经、已进行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）