项目介绍
JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂,目前全球还没有商业化的同类产品。JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性,临床前数据表明,JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性,JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍,有潜力使小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等肿瘤患者受益。
参加标准
1 签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 ECOG评分0或1分 4 预期生存期≥3个月 5 能够提供新鲜或5年内存档的肿瘤样本 6 经组织学或细胞学确证的实体瘤 7 具有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶 8 具有符合以下标准的实验室检查结果: a)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥100×10^9/L; c)血红蛋白≥9 g/dL; d)白蛋白≥3.0 g/dL; e)总胆红素≤1.5×ULN(伴Gilbert’s综合征,≤2.0×ULN); f)AST和ALT≤1.5×ULN(存在肝转移,≤3×ULN); g)如果受试者未使用抗凝剂,则PT和PTT<1.5×ULN且INR<1.5;或如果受试者使用抗凝剂,INR<3; h)肾功能正常,CrCl≥60 mL/min(使用Cockcroft-Gault)。 9 具有生育能力的男性和女性必须同意在参与研究期间和最后一次给药 JAB-2485 后的3个月内,采用有效的避孕措施。具有生育能力的女性在进入研究之前必须经血清妊娠检查阴性。
排除标准
1 既往2年内有其他恶性肿瘤病史 2 已知对JAB-2485或其成分严重过敏 3 存在脑或脊柱转移 4 首次给药后7天内需要全身治疗的活动性感染 5 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或免疫测定呈阳性 6 具有乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的活动性感染 7 研究者和申办方认为可能影响研究的首次给药前6个月内存在的任何严重和/或不受控制的疾病史或其他疾病 8 首次给药前6个月内的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或脑血管意外 9 心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病,包括:严重室性或室上性心律失常、首次给药前6个月内及筛选时LVEF≤50%或其他有临床意义的心脏疾病 10 筛选时QT间期>470 ms 11 首次给药前出现继发于既往系统性治疗>1级的未恢复的毒性 12 具有临床意义的眼科疾病史 13 妊娠或哺乳期女性 14 首次研究药物给药前30天内已接种或将接种活疫苗 15 已知患有精神疾病或药物滥用 16 异体骨髓移植或实体器官移植史 17 首次给药前28天内禁止使用全身性抗癌药物或研究药物 18 首次给药前28天内有治疗性放疗史,或研究药物首次给药前14天内有姑息性放疗史 19 首次给药前4周内和剂量递增阶段的第1周期内,不允许预防性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、非格司亭、乙二醇化非格司亭、输血、血小板、促红细胞生成素 20 首次给药前14天或5个半衰期内直至EOT访视,禁止使用已知为中效或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或敏感性CYP3A4底物或治疗窗较窄的CYP3A4底物、或与JAB-2485具有另一种潜在临床意义相互作用的草药和补充剂。经医学监查员批准后,研究者可自行决定允许使用其中的一些药物 21 首次给药前28天内重大手术或创伤史,或可能在至永久停止治疗前任何时候需要手术 22 首次给药前14天或5个半衰期内已知存在尖端扭转性室性心动过速风险的药物治疗史 23 首次给药前3天或5个半衰期内使用抑制胃酸的药物和延迟胃排空的药物
开展医院
吉林省肿瘤医院位于长春市湖光路1018号,始建于1984年,占地面积6.8万平方米,建筑面积8.9万平方米,是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等专科医院,是长春市医保定点医院,是吉林省恶性肿瘤规范化培训基地,是吉林大学、北华大学、江南大学、长春中医药大学的教学医院,先后获得全国卫生系统先进集体、全国卫生文化建设先进单位、全国文明单位、质量服务双优十佳医疗单位、全省医德建设标兵单位、吉林省医疗机构评价考核先进单位、全省改善医疗服务行动计划行风满意度先进单位等荣誉称号。