项目介绍
TSN1611 是泰励生物自主研发的一款靶向携带KRAS G12D突变肿瘤的强效、高选择性小分子药物。
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项目特色
#KRAS G12D靶向药 #肺癌 #标准治疗失败
参加标准
| 1 | 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。 |
| 2 | 签署 ICF时年龄≥18周岁 |
| 3 | 预期寿命≥3个月。 |
| 4 | 美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分：0或1分 |
| 5 | 经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者 ； 既往标 准治疗失败或不耐受， 或无标准治疗可用 ， 或受试者不适合或拒绝标准治疗。 |
| 6 | 心、肝、肾等功能正常的患者 |
排除标准
| 1 | 软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。 |
| 2 | 研究药物首次给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。 |
| 3 | 研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗。 |
| 4 | 既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。 |
| 5 | 在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。 |
| 6 | 间质性肺病的病史， 或者目前存在活动性肺炎 、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。 |
| 7 | 过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。 |
| 8 | 既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。 |
| 9 | 根据研究者判断， 受试者存在可能混淆研究结果解释 、 干扰受试者参与整个试验， 或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。 |
开展医院
北京、上海、安徽
