在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究-名医汇（广州）健康科技有限公司

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在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究

适应症：

EGFR 突变型肺癌

项目用药：

BL-B01D1联合奥希替尼

年龄要求：

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

开展区域：

全国多中心

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参加标准
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项目介绍

BL-B01D1 （iza-bren）是一款由百利天恒研发首创（first-in-class）的 ADC，也是全球首个进入临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。由一个 EGFR × HER3 双特异性抗体（SI-B001）通过可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed-04）有效载荷连接而成。

BL-B01D1 一方面同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。

BL-B01D1 治疗具有经典 EGFR 突变外的驱动基因变异的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 Ⅰb 期研究数据显示，在EGFR突变患者（ex20ins和非经典突变）ORR达69.2%，mPFS为10.5个月，DCR为92.3%。

项目特色

#初治肺癌 #对照为奥希替尼

参加标准

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2	年龄≥18岁；
3	预期生存时间≥3个月；
4	不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；
5	有从肿瘤组织中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
6	同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测；
7	必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8	体能状态评分ECOG 0或1分；
9	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10	无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11	筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12	尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
13	对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

1	既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2	既往接受过系统性治疗的患者；
3	既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
4	研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等；
5	严重心脏病、脑血管疾病病史；
6	筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7	QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8	研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
9	两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10	血糖控制不佳的患者；
11	有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
12	并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
13	活动性中枢神经系统转移的患者；
14	研究随机前4 周内发生过严重感染；
15	有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16	影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17	签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18	签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19	炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20	对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
21	有自体或异体干细胞移植史；
22	人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23	有严重的神经系统或精神疾病病史；
24	研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
25	计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
26	研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。