项目介绍
IBI343是信达生物研发的一款靶向CLDN18.2的ADC药物，由抗CLDN18.2单克隆抗体与依喜替康（拓扑异构酶I抑制剂）结合而成。是目前全球首个在胰腺导管腺癌（PDAC）中显效的CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）。
IBI343通过与肿瘤细胞表面的CLDN18.2结合，利用CLDN18.2依赖性内化，可裂解的连接子降解后，释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，具有良好的旁观者效应。
IBI343采用重组人源化抗体骨架，显著降低了免疫原性反应的发生风险，提高了患者的耐受性；其Fc段经过沉默设计，能够有效减少了抗体依赖性细胞毒性及细胞因子风暴等免疫相关副作用；IBI343采用的糖基的定点偶联技术使其更高的结构均一性和体内稳定性，毒素在血液循环中的非特异性释放风险得到显著降低。
项目特色
#盲测CLDN18.2 #ADC #二线及以上治疗失败
参加标准
| 1 | 签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 |
| 2 | 组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌 |
| 3 | 接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。 |
| 4 | 经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性 |
| 5 | 签署知情时的年龄≥18岁 |
| 6 | 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分 |
| 7 | 具有充分的骨髓和器官功能 |
排除标准
| 1 | 正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外 |
| 2 | 既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗 |
| 3 | 在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周） |
| 4 | 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗 |
| 5 | 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。 |
| 6 | 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗 |
| 7 | 在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性 |
| 8 | 首次给药前2周内接受过放射治疗。 |
| 9 | 存在幽门梗阻影响进食或胃排空 |
| 10 | 首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。 |
| 11 | 有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。 |
| 12 | 存在未能控制的疾病 |
| 13 | 在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史 |
| 14 | 伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液 |
| 15 | 在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件 |
| 16 | 肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化 |
| 17 | 其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。 |
| 18 | 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。 |
| 19 | 其他原发性恶性肿瘤病史 |
| 20 | 已知的免疫缺陷病史 |
| 21 | 其他研究者认为不符合参加本研究的条件 |
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上海
