项目介绍
T-Bren（BL-M07D1）是百利天恒自主研发的新型HER2靶点ADC药物，是一款具有潜在同类最佳（best in class）潜力的HER2 ADC。
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项目特色
#HER2低表达 #HER2阳性乳腺癌 #三阴乳腺癌
参加标准
| 1 | 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； |
| 2 | 性别不限； |
| 3 | 年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）； |
| 4 | 预期生存时间≥3 个月； |
| 5 | 局部晚期或转移性 HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者； |
| 6 | 同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 ； |
| 7 | 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； |
| 8 | 体力状况评分 ECOG 0 或 1 分； |
| 9 | 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级； |
| 10 | 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； |
| 11 | 器官功能水平必须符合要求； |
| 12 | 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5ULN； |
| 13 | 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； |
| 14 | 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。 |
排除标准
| 1 | 在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等； |
| 2 | 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗； |
| 3 | 严重心脏病病史； |
| 4 | QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞； |
| 5 | 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； |
| 6 | 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤； |
| 7 | 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件； |
| 8 | 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； |
| 9 | 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）； |
| 10 | 根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者； |
| 11 | 有活动性中枢神经系统转移症状； |
| 12 | 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者； |
| 13 | 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； |
| 14 | 既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2； |
| 15 | 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； |
| 16 | 需全身性治疗的活动性感染； |
| 17 | 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验； |
| 18 | 妊娠或哺乳女性； |
| 19 | 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。 |
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