项目介绍
QLS31905齐鲁制药自主研发的靶向CD3和CLDN18.2的双特异性T细胞衔接器。
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参加标准
| 1 | 受试者自愿参加并签署书面知情同意书 |
| 2 | 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限 |
| 3 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分 |
| 4 | 预期生存期≥3个月 |
| 5 | 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，并存在局部晚期不可切除或转移性疾病 |
| 6 | 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗等； |
| 7 | 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； |
| 8 | 需提供肿瘤组织样本并经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性 |
| 9 | 随机化前7天内具有足够的器官功能 |
| 10 | 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在随机化前7天内的血清妊娠检查必须为阴性 |
排除标准
| 1 | 随机化前5年内患有除胰腺腺癌之外的其他恶性肿瘤 |
| 2 | 随机化前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤 |
| 3 | 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体药物或免疫治疗不耐受 |
| 4 | 既往对大分子蛋白制剂、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏 |
| 5 | 有严重的心脑血管疾病 |
| 6 | 存在下列血栓形成或出血风险 |
| 7 | 存在严重晚期疾病可能在短期内危及生命的合并症 |
| 8 | 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素 |
| 9 | 乙肝患者，丙肝患者，已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性； |
| 10 | 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者 |
开展医院
北京、贵州、山东
