项目介绍
BAY 2927088（Severtinib）是拜耳医药公司研发的一款针对突变型人表皮生长因子受体2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR）的口服可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
https://mp.weixin.qq.com/s/Mj9OF9T6-Wv5mSZKFoOwaQ
更多详情请点击上方链接查看
参加标准
| 1 | 受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄。 |
| 2 | 经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。 |
| 3 | 在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。理想情况下，分子检测结果应来自肿瘤组织，但与申办方协商后，也可来自血浆。 |
| 4 | 既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究。 |
| 5 | 根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗。 |
排除标准
| 1 | 已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。例外情况：以下癌症类型如果在五年内已经治愈或在密切监测中，则可接受： a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1）， c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌。 |
| 2 | 除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。 |
| 3 | 无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。 |
| 4 | 患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病。 |
| 5 | 对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史。 |
| 6 | 在计划开始研究干预前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。 |
开展医院
全国多中心
