项目介绍
Dato-DXd（DS-1062a、德达博妥单抗）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的靶向Trop2的ADC药物，由抗TROP2 IgG1单克隆抗体Datopotamab与拓扑异构酶1抑制剂依喜替康衍生物（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联而成。Dato-DXd通过锚定于表达Trop2的肿瘤细胞，内化进入溶酶体后释放细胞毒小分子Dxd，DXd攻击细胞核从而导致单链和双链DNA断裂，引发细胞凋亡，此外，dxd可以穿透细胞膜，通过旁观者效应杀伤临近细胞。
项目特色
#一线治疗失败 #EGFR-TKI耐药 #复发初治
参加标准
| 1 | 患有经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC。 |
| 2 | 必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR突变同时存在，可能包括 T790M）。 |
| 3 | 有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。 |
| 4 | EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）。 |
| 5 | 基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量。 |
| 6 | WHO/ECOG体能状态为 0 或 1。 |
| 7 | 随机化前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能。 |
排除标准
| 1 | 在出现转移的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗癌治疗。随机化前 12 个月内在无转移的情况下接受过含铂化疗。 |
| 2 | 存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前2年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外。 |
| 3 | 有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病。 |
| 4 | 经研究者判断，有明显的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），并且不适合进行要求的反复引流。 |
| 5 | 有非感染性间质性肺病（ILD）/肺炎病史（包括需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物性 ILD）、当前有 ILD/非感染性肺炎或有疑似 ILD/非感染性肺炎，在筛选时无法通过影像学排除。 |
| 6 | 因伴发肺部疾病导致的肺功能严重受损。 |
| 7 | 不稳定的脊髓压迫和/或不稳定的脑转移。 |
| 8 | 有症状性脑转移（包括软脑膜受累）的受试者。 |
| 9 | 具有临床意义的角膜疾病。 |
| 10 | 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染的情况。 |
| 11 | 已知存在未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 |
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